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山东医疗器械违法违规案件逐年下降 市场秩序稳中向好

2017/12/5 13:09:17   来源:中国山东网

  中国山东网12月5日讯 (记者 马文文) 12月5日,记者从山东省医疗器械专项整治2017行动暨三年专项整治行动新闻发布会上获悉,3年来,全省食品药品监管系统在专项整治中共检查相关医疗器械生产企业843家次、经营企业36631家次、使用单位38846家次,给予警告、责令整改8571家次,责令停产停业1039家次,罚没款4999.4万元。从查处情况看,违法违规案件逐年下降,医疗器械市场秩序稳中向好。

  从2015年开始,山东省连续三年在医疗器械监管领域开展专项行动,集中对隐形眼镜、避孕套、体外诊断试剂、定制式义齿、一次性使用无菌医疗器械、注射用透明质酸钠、壳聚糖类产品等7大类产品和体验式经营行为开展专项整治,打击无证生产经营、生产仿冒品牌和销售使用无证产品、篡改说明书标签标识等不法行为,督促企业落实主体责任,严防系统性、区域性质量安全事件发生。

  经过3年的整治,全省医疗器械生产企业质量主体责任意识、质量管理意识大幅提高,质量管理体系逐步完善。截至目前,92.7%的第三类医疗器械生产企业通过《医疗器械生产质量管理规范》检查,多数第二类和第一类医疗器械生产企业已经通过检查(检查仍在进行中),全省医疗器械质量安全保障水平得到有效提升。

  从山东省近2年医疗器械监督抽验数据看,抽验合格率稳定在95%左右,山东省医疗器械市场产品质量总体稳定、可靠。总体看来,经过连续三年集中整治,全省医疗器械质量保证水平显著提高,产品质量不断提升,企业主体责任意识不断增强,打响了“山东制造”品牌,有力地促进了山东省医疗器械产业的健康发展,保障了人民群众用械安全。

  下一步,山东省食药监局将认真总结专项整治的有效做法,继续加大监督检查力度,完善相关监管制度,不断巩固和扩大整治成效,在医疗器械监管领域,着力解决好人民日益增长的美好生活需要和发展不平衡不充分之间的矛盾。

作者:马文文     编辑:李悦    责任编辑:胡立荣

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